Согласно проекту организация, получившая разрешение на проведение клинических исследований лекарств, обязана страховать за свой счет жизнь и здоровье пациента, участвующего в исследованиях. Страховые выплаты в случае смерти составят 2 млн руб., при ухудшении здоровья – от 300 тыс. до 1,5 млн руб. в зависимости от тяжести вреда. Выплаты фиксированы на каждого пострадавшего. Размер выплат может быть увеличен по решению суда.
Страховые тарифы, перечень документов для осуществления выплаты, порядок уплаты страховой премии, типовые правила страхования утверждает Правительство РФ. Замдиректора департамента финансовой политики Минфина Вера Балакирева сообщила 24 марта АСН, что министерство пока не получало от правительства поручения подготовить проекты этих документов. По существующему регламенту, это должно произойти после окончательного принятия закона. Представитель Минфина выразила надежду на то, что в начале лета проекты уже будут готовы для межведомственного согласования.
По данным компании Synergy Research Group, оказывающей услуги по проведению клинических исследований, в 2009 г. Росздравнадзор выдал 577 разрешений на все виды клинических исследований. Это на 6% меньше, чем в 2008 г. Большая часть клинических исследований проводится зарубежными компаниями-производителями – 67% от общего количества. Всего в клинических исследованиях, начатых в 2009 г., примут участие 48,5 тыс. пациентов – на 12 тыс. меньше, чем в 2008 г.
