Новые правила страхования делают проведение клинических исследований невозможным

Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», получить разрешение на проведение клинического исследования без договора страхования пациентов нельзя. При этом новые правила страхования требуют, чтобы к заявлению на заключение договора со страховщиком компания прилагала копии согласий пациентов на участие в исследовании (информационных листков), а к самому договору – их поименный список.

То есть компания должна представить список и согласия пациентов еще до того, как получено разрешение на клиническое исследование. Получение согласия до того, как исследование одобрено, противоречит всем международным нормам. Более того, выполнить это невозможно технически, поскольку до начала исследования неизвестно, кто обратится к врачу, согласится на участие, удовлетворит критериям и будет включен в исследование. При этом набор пациентов может занять не один месяц, а в длительных программах – до 2-3 лет.

Таким образом, создан замкнутый круг: начинать исследование без заключенного договора со списком пациентов запрещено, а заключить договор невозможно, поскольку пациенты до начала исследования неизвестны.

По данным пресс-службы Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), во всем мире договор страхования действительно должен представляться для получения разрешения на клиническое исследование. Но нигде для его заключения не требуются списки пациентов – страхуется исследование в целом. Таким образом, пациентам гарантировано сохранение врачебной тайны - ни фармацевтические компании, ни страховщики не видят их имен. Все данные о пациентах скрыты под идентификационными кодами, а страховщик получает персональные данные, только если наступает страховой случай и к нему обращается пациент. Факт участия пациента в клиническом исследовании подтверждает подписанный им экземпляр информационного листка (один экземпляр хранится у врача, второй – у пациента).

Аналогичный порядок действовал и в России до сих пор – в договоре указывалось лишь общее число застрахованных пациентов. Это позволяло как осуществлять страхование, так и сохранять врачебную тайну.

Новые правила делают невозможным проведение клинических исследований. Более того, они ставят под вопрос регистрацию лекарственных препаратов, поскольку без российских клинических исследований ни один препарат зарегистрирован быть не может.

«В последнее время Минздравсоцразвития призывает западные компании «смелее» заходить в Россию с клиническими исследованиями. Однако условий для этого нет. Одновременно выполнить требования и закона, и постановления невозможно, не нарушив либо первого, либо второго. Приняв такие правила, чиновники вынуждают нас либо уходить с рынка, либо заведомо идти на нарушение законодательства», - заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Справка:

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) была основана в 2007 г. АОКИ объединяет юридических лиц - участников российского рынка клинических исследований. На сегодня членами АОКИ являются 23 фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации.
АОКИ ставит своей целью развитие рынка клинических исследований в России, в том числе путем содействия обеспечению баланса интересов его участников, пациентов, медицинского сообщества и государства, гармонизации российского законодательства с международными требованиями, а также продвижения этических стандартов ведения бизнеса.